為進一步加速本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，更好滿足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

一、持續(xù)促進臨床試驗提質(zhì)增效

（一）對標國際先進水平提升臨床試驗效率。將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內(nèi)，多中心試驗項目倫理審查互認率提高至90%以上。加快醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進臨床試驗醫(yī)企供需在線對接。實現(xiàn)臨床研究聯(lián)合體在京國家臨床醫(yī)學研究中心全覆蓋，依托電子病歷共享應(yīng)用系統(tǒng)實現(xiàn)人工智能賦能受試者招募。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會）

（二）提升國際臨床試驗?zāi)芰?。加強頭部醫(yī)企合作，擴大青年項目負責人培養(yǎng)規(guī)模，培養(yǎng)引進具備牽頭國際多中心臨床試驗?zāi)芰Φ母咚巾椖控撠熑?。對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)、項目負責人給予資金支持，研究團隊成員在職稱職級晉升時作為重要參考。支持重點企業(yè)開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局）

（三）啟動建設(shè)腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)資源應(yīng)用。推動自然人群隊列樣本庫建設(shè)。建立重大疾病臨床試驗預(yù)備隊列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測序和蛋白質(zhì)組學檢測等自主可控關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)攻關(guān)。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局）

（四）鼓勵醫(yī)企建立研發(fā)咨詢合作機制，布局研發(fā)管線。組織推動醫(yī)療機構(gòu)開展已上市藥物擴大臨床適應(yīng)癥研究、使用。對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀；針對兒童開發(fā)透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術(shù)；針對肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。加快推進醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產(chǎn)品備案，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局）

（五）深化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化改革試點，擴大試點機構(gòu)范圍，推動加大自有資金投入力度，加速創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。（市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會）

二、不斷提升審評審批效能

（六）深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（七）提升藥械創(chuàng)新服務(wù)站能力，推動建立化妝品原料創(chuàng)新服務(wù)站。按照“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，實施重點項目制管理，累計納入項目制服務(wù)藥械品種數(shù)量不少于300項。2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個。（市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

（八）提升藥械檢驗?zāi)芰?，持續(xù)擴充檢驗項目，在全國率先實現(xiàn)對臨床急需藥械即收即檢。推動全國首個疫苗檢驗中心投入使用，省級疫苗批簽發(fā)能力保持全國領(lǐng)先。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日。（市藥監(jiān)局）

（九）與國家監(jiān)管機構(gòu)緊密配合，圍繞細胞和基因治療產(chǎn)品、腦機接口、3D打印生物材料等領(lǐng)域，探索人工智能賦能科學監(jiān)管，推進國家級監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設(shè)。（市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會）

（十）開展醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化試點，推廣非現(xiàn)場監(jiān)管方式，推動智慧監(jiān)管。實行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規(guī)范同步檢查，對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查。（市藥監(jiān)局）

（十一）積極推進藥械審評改革試點，完善藥品監(jiān)管體制機制，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量，承接更多審評檢查職責，提高與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的審評檢查能力。（市藥監(jiān)局）

三、持續(xù)擴大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通

（十二）支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點。支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市。探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。（市藥監(jiān)局）

（十三）暢通臨床急需進口藥械“一次批復(fù)、多次通關(guān)”方式，持續(xù)擴充罕見病用藥品進口品類，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床急需進口綠色通道落地實施。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)）

（十四）境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品允許進口銷售。深化藥品進口通關(guān)抽樣一體化、24小時通關(guān)便利化。進口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。（市藥監(jiān)局、北京海關(guān)）

（十五）鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn)。支持企業(yè)從國外引進重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)模化應(yīng)用，承接醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑配制和向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化，“一企一策”做好服務(wù)。加強合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺建設(shè)，定期開展平臺能力評價。（市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市財政局、市中醫(yī)藥局、市藥監(jiān)局、市國資委）

（十六）推動醫(yī)藥制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，實施一批設(shè)備更新改造項目，加快數(shù)字化、智能化、綠色化改造。梯度培育智能工廠，打造先進級智能工廠10家以上，力爭卓越級智能工廠數(shù)量突破，培育領(lǐng)航級智能工廠和“燈塔工廠”。(市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委)

（十七）推動京津冀區(qū)域醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認、藥械監(jiān)管跨區(qū)域協(xié)同、掛網(wǎng)采購信息協(xié)同。(市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局)

四、持續(xù)推動創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用

（十八）國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點醫(yī)療機構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機構(gòu)可通過“雙通道”藥店實現(xiàn)“應(yīng)開盡開”。支持創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，不計入基本醫(yī)保自費率指標并通過“雙通道”藥店保障供應(yīng)。支持藥品批發(fā)企業(yè)整合資源，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。降低藥店連鎖門店面積標準，取消連鎖總部對門店持股比例要求，鼓勵零售藥店連鎖化發(fā)展。（市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

（十九）創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請后，即可與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門溝通，提前做好醫(yī)保準入和入院使用準備。對符合條件的創(chuàng)新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個月內(nèi)快速掛網(wǎng)，在本市醫(yī)療機構(gòu)率先使用并給予重點支持，可備案不計入基本醫(yī)保自費率指標。對創(chuàng)新價值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實際證據(jù)不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫(yī)療機構(gòu)給予資金支持。支持醫(yī)療機構(gòu)組織編寫干細胞等創(chuàng)新藥使用專家共識，全年不少于5個。（市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局）

（二十）推動落實合作創(chuàng)新采購模式，支持醫(yī)企開展聯(lián)合研發(fā)，加快首臺套產(chǎn)品等創(chuàng)新器械入院。打造手術(shù)機器人技術(shù)創(chuàng)新中心，鼓勵醫(yī)企協(xié)同開展適用顱底腫瘤、骨盆骨折復(fù)位、心臟瓣膜修復(fù)重建等高難度手術(shù)的機器人關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。搭建機器人等高值醫(yī)療設(shè)備租賃平臺，加速手術(shù)機器人入院應(yīng)用和創(chuàng)新迭代。支持醫(yī)企建設(shè)器械培訓中心、應(yīng)用示范中心。將創(chuàng)新藥械（如手術(shù)機器人、首臺套設(shè)備等）的使用情況納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。定點醫(yī)療機構(gòu)可按規(guī)定申請DRG付費新技術(shù)除外。（市衛(wèi)生健康委、市財政局、市發(fā)展改革委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局）

（二十一）支持商業(yè)保險公司使用醫(yī)保大數(shù)據(jù)，深化商業(yè)保險與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)協(xié)作，開發(fā)特定疾病險、特定藥品險等更多商業(yè)保險產(chǎn)品，優(yōu)化理賠和權(quán)益服務(wù)。鼓勵商業(yè)保險將創(chuàng)新藥目錄納入保障責任范圍。持續(xù)做好北京普惠健康保支持創(chuàng)新藥。推進商業(yè)保險和基本醫(yī)?！耙徽臼健苯Y(jié)算。支持探索使用醫(yī)保個人賬戶購買商業(yè)健康保險產(chǎn)品。（市醫(yī)保局、國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市委金融辦、市衛(wèi)生健康委、西城區(qū)）

（二十二）推動醫(yī)?；鹋c藥品企業(yè)直接結(jié)算創(chuàng)新藥、集采藥品費用，探索由醫(yī)?；鹣騽?chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)提前預(yù)付。（市醫(yī)保局）

五、人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

（二十三）充分利用醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)，構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)可信空間，制定數(shù)據(jù)分類分級管理標準和采集、清洗、脫敏、標注技術(shù)指南。建立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標注協(xié)作機制，形成規(guī)?；瘜I(yè)標注能力，全年建成不少于5個基于器官的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)規(guī)模達50TB。支持醫(yī)企面向藥物研發(fā)、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠程會診等場景，暢通數(shù)據(jù)安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用。（市衛(wèi)生健康委、市政務(wù)和數(shù)據(jù)局、市委網(wǎng)信辦）

（二十四）鼓勵企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，加強數(shù)據(jù)需求對接，開展人工智能賦能新靶點發(fā)現(xiàn)、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設(shè)醫(yī)療健康行業(yè)大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫(yī)學影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發(fā)應(yīng)用。推進人工智能技術(shù)應(yīng)用，完善監(jiān)管評價措施，促進人工智能+醫(yī)療健康融合創(chuàng)新規(guī)范發(fā)展。開展互聯(lián)網(wǎng)診療首診試點。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局）

六、加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持

（二十五）構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金。新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購基金。發(fā)揮好市級200億元、區(qū)級100億元兩級生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用。鼓勵商業(yè)保險公司設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)藥投資基金，吸引各類社會資本參與，帶動100億元以上規(guī)模社會基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。優(yōu)化市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、科創(chuàng)母基金績效評估指標體系，制定更包容、更體現(xiàn)創(chuàng)業(yè)友好型特征的相關(guān)制度，鼓勵投早投小投長期，加大對創(chuàng)新型企業(yè)的支持力度。（市科委中關(guān)村管委會、市國資委、市委金融辦、市經(jīng)濟和信息化局、市財政局、市醫(yī)保局）

（二十六）加強企業(yè)上市融資服務(wù)。做好企業(yè)上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，2025年重點儲備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等市場的上市進程。（市委金融辦、北京證監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市國資委）

七、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局

（二十七）高質(zhì)量建設(shè)國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，對標國際一流產(chǎn)業(yè)社區(qū)，打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新人才在華創(chuàng)業(yè)第一站。推進設(shè)立國家生物技術(shù)學院，啟動建設(shè)北京臨床研究中心，集中落地國際藥企研發(fā)創(chuàng)新中心，聚焦醫(yī)學人工智能、細胞和基因治療、合成生物等前沿領(lǐng)域開展全球領(lǐng)先的臨床研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化。加快建設(shè)干細胞創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心、醫(yī)療數(shù)據(jù)標注基地、疫苗與蛋白藥物智造研究院等重大平臺，探索產(chǎn)教醫(yī)研一體的協(xié)同創(chuàng)新體系，聯(lián)動大興生物醫(yī)藥基地，對標全球先進管理和標準體系，吸引國際先進醫(yī)藥企業(yè)在京落地數(shù)字化、智能化基礎(chǔ)設(shè)施，打造具有國際影響力的轉(zhuǎn)化平臺和創(chuàng)新服務(wù)體系。持續(xù)建設(shè)小分子、核酸藥物等合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺，推動核酸藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等特色園區(qū)建設(shè)，共同打造首都南部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級新引擎。（經(jīng)開區(qū)、大興區(qū)、市發(fā)展改革委、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

（二十八）持續(xù)提升中關(guān)村生命科學園產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級。加快提速中關(guān)村生命科學園三期、國際醫(yī)療器械城建設(shè)，加快國際醫(yī)谷二期等專業(yè)園區(qū)和以創(chuàng)新研發(fā)為主導(dǎo)的綜保區(qū)建設(shè)，聯(lián)動海淀區(qū)推進AI新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化、醫(yī)療器械概念驗證平臺、合成生物制造創(chuàng)新技術(shù)中心等重要平臺落地，聚焦細胞與基因治療、腦機接口等領(lǐng)域，做優(yōu)服務(wù)科學家創(chuàng)業(yè)全過程的專業(yè)孵化器，加速科學家原創(chuàng)成果轉(zhuǎn)化，共同打造原始創(chuàng)新與未來產(chǎn)業(yè)策源地。（昌平區(qū)、海淀區(qū)、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

八、保障措施

（二十九）深化市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會議工作機制，發(fā)揮市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委雙牽頭作用，持續(xù)做好創(chuàng)新藥械全流程服務(wù)。依托市區(qū)兩級服務(wù)包機制，及時幫助企業(yè)解決發(fā)展面臨的問題。（市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委等相關(guān)單位）

（三十）促進醫(yī)藥健康國際交流合作。舉辦好中關(guān)村論壇、服貿(mào)會、博鰲亞洲論壇全球健康論壇、國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇等，緊密聯(lián)絡(luò)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會、國際藥物信息協(xié)會等組織，打造合作交流平臺。（市科委中關(guān)村管委會、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、經(jīng)開區(qū)及相關(guān)區(qū)）

（三十一）健全知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)與保障體系。探索建立知識產(chǎn)權(quán)糾紛快速解決機制。健全市區(qū)兩級專利侵權(quán)糾紛行政裁決體系，針對專利糾紛早期解決機制與集采掛網(wǎng)環(huán)節(jié)知識產(chǎn)權(quán)保護機制銜接、典型藥品專利侵權(quán)判斷標準等重點前沿問題開展研究并先行先試。制定北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)海外知識產(chǎn)權(quán)保護指南，為企業(yè)提供高質(zhì)量海外知識產(chǎn)權(quán)保護和維權(quán)援助。發(fā)揮中關(guān)村知識產(chǎn)權(quán)保護中心知識產(chǎn)權(quán)快速協(xié)同保護作用。（市知識產(chǎn)權(quán)局、海淀區(qū)、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

（三十二）培養(yǎng)引進1000名優(yōu)秀人才。支持醫(yī)院選派優(yōu)秀人才赴國內(nèi)外高水平臨床研究機構(gòu)學習培訓、參加高層次國際學術(shù)會議。通過實施服務(wù)科學家創(chuàng)業(yè)CEO人才特訓班、醫(yī)藥企業(yè)高級研討班、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域創(chuàng)新力培養(yǎng)計劃等，提升復(fù)合型管理人才能力水平。引進首席醫(yī)學官、醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化和專業(yè)技術(shù)骨干等緊缺急需人才，打造支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多層次人才梯隊。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市人才局）